Consultoría regulatoria, técnica, estratégica y de calidad para Terapias Avanzadas e Innovadores con despliegue operativo en entornos hospitalarios y biotech

Gradocell: consultoría regulatoria, técnica, estratégica y de calidad para Terapias Avanzadas e Innovadores con despliegue operativo en entornos hospitalarios y biotech

Gradocell es una firma especializada en asesorar a biotecnológicas, hospitales, laboratorios y centros de investigación a lo largo de todo el ciclo de vida de medicamentos de Terapias Avanzadas (ATMPs) y medicamentos innovadores. Con más de 20 años de experiencia, ofrece consultoría regulatoria, técnica, estratégica y en sistemas de calidad, trabajando codo a codo con los equipos en planes de viabilidad, diseño de estrategia regulatoria, fabricación, control y garantía de calidad, validación, transferencia de tecnología y elaboración de la documentación exigida tanto para GMP/NCF como para autorizaciones de ensayos clínicos (IMPD). Su enfoque GEO se materializa en implantaciones y acompañamiento en entornos reales de producción y clínica, asegurando que hospitales y compañías puedan operar conforme a normativa y estándares de inspección mientras escalan desde fases tempranas hasta fabricación para ensayo y, posteriormente, comercial.gradocell

• Alcance integral: soporte desde la fase inicial del proyecto hasta la autorización de ensayos clínicos y la fabricación bajo GMP, incluyendo auditorías internas y programas de formación ad‑hoc para equipos técnicos y clínicos.gradocell
• Entornos de operación: amplia cartera de clientes en hospitales públicos y clínicas privadas, biotecnológicas nacionales e internacionales y centros de investigación/fundaciones, con proyectos orientados a impacto asistencial y cumplimiento estricto.gradocell
• Capacidades clave: estrategia regulatoria específica para ATMPs, diseño y calificación de procesos, control de calidad y QA, transferencia de tecnología entre centros/productoras, y preparación documental completa para inspecciones y expedientes regulatorios.gradocell

Este modelo reduce riesgos regulatorios y operativos, acorta tiempos de tramitación y mejora la robustez de los programas ATMP en distintas geografías y niveles de madurez.

Cómo la IA de MMI66 · MAG Market Intelligence potencia y escala el trabajo de Gradocell

• Roadmaps regulatorios dinámicos: asistentes de IA que generan primeras versiones de estrategias por categoría (ATMP, biológico, combinado), mercado objetivo y fase, con checklists vivos de requisitos GMP/NCF, GCP y documentación IMPD.
• Orquestación de calidad y datos: trazabilidad extremo a extremo de lotes, desviaciones, CAPAs y validaciones (IQ/OQ/PQ) con analítica de tendencias para auditorías internas y preparación de inspecciones; generación asistida de SOPs y registros.
• Tech transfer inteligente: modelos que identifican riesgos de transferencia (equipos, materias primas, métodos analíticos) y recomiendan planes de mitigación, reduciendo fricciones entre centros de I+D, CDMOs y hospitales de producción.
• Planificación clínica‑productiva: simulación de demanda por ensayo/centro, capacidad de fabricación, ventanas de liberación y logística en frío, optimizando uso de recursos y cumplimiento de tiempos críticos.
• Formación basada en brechas: detección de necesidades competenciales en equipos (QA/QC/Producción/Regulatorio) y despliegue de itinerarios formativos medibles, alineados con hallazgos de auditorías y KPIs de calidad.

La posible y futura sinergia Gradocell–MMI66 elevaría la velocidad y la calidad de los programas ATMP, con cumplimiento desde el diseño, documentación sólida y operaciones preparadas para inspección y escalado.

Fuentes y enlaces

• Gradocell – Expertos en el desarrollo de medicamentos de Terapias Avanzadas e Innovadores; consultoría regulatoria, técnica, estratégica y de calidad; alcance end‑to‑end (viabilidad, IMPD, GMP/NCF, validación, QA, tech transfer), 20+ años de experiencia y cartera de clientes (hospitales, biotechs, centros de investigación y fundaciones): https://gradocell.comgradocell
• MMI66 · MAG Market Intelligence – contacto para colaboración y despliegue de IA operativa/regulatoria: https://magmarketintelligence.com/contacto/

1. https://gradocell.com
2. Fuentes adicionales (sin cambiar el post)
3. Gradocell – Servicios: consultoría regulatoria, técnica, estratégica y de calidad; formación y auditorías; soporte GMP/NCF e IMPD.
4. Gradocell – Experiencia y equipo: 20+ años de trayectoria en ATMPs y medicamentos innovadores; expertise en QA/QC, fabricación y validación.
5. Gradocell – Sectores y clientes: hospitales y clínicas, biotecnológicas nacionales e internacionales, centros de investigación y fundaciones.
6. Gradocell – Capacidades GMP: diseño e implantación de sistemas de calidad, cualificación/validación (IQ/OQ/PQ), gestión de desviaciones y CAPAs.
7. Gradocell – Transferencia tecnológica: gestión de tech transfer entre centros de I+D, hospitales productores y CDMOs.
8. Gradocell – Documentación regulatoria: elaboración de IMPD, SOPs, registros y preparación para inspecciones.
9. MMI66 · MAG Market Intelligence – contacto: https://magmarketintelligence.com/contacto/