CRO europea full-service para dispositivos médicos con alcance clínico y regulatorio end-to-end
IBERANIA: CRO europea full-service para dispositivos médicos con alcance clínico y regulatorio end-to-end
IBERANIA es una CRO europea especializada en dispositivos médicos que ofrece servicios clínicos y regulatorios de extremo a extremo para startups y compañías establecidas del sector MedTech, con el objetivo de habilitar el desarrollo científico y llevar innovación en salud a las personas construyendo relaciones de confianza con sus socios. Con más de 10 años de experiencia, el equipo ha apoyado a múltiples empresas en diferentes regiones para llevar dispositivos al mercado y mantener su comercialización asegurando el cumplimiento normativo, destacando además por su actividad formativa dirigida a patrocinadores, fabricantes, médicos, investigadores, profesionales del sector y estudiantes. La firma acumula experiencia en más de 200 proyectos clínicos y regulatorios en alrededor de 30 países y ha impartido más de 60 sesiones de formación, cubriendo distintas fases del ciclo de vida del dispositivo y temáticas clave. Sus servicios abarcan el diseño, puesta en marcha, ejecución, monitorización, gestión de datos, seguridad y reporting de estudios clínicos en Europa, EE.UU., Canadá y APAC; así como consultoría regulatoria y elaboración de documentación técnica (CEP/CER, revisiones de literatura LRP/LRR, PMS, PSUR, SSCP) y asesoría estratégica temprana para acelerar el acceso al mercado. Su propósito es proporcionar soluciones eficientes a lo largo de la I+D, el desarrollo y la comercialización, integrándose como un miembro más del equipo y colaborando también con fundaciones públicas, instituciones sanitarias, universidades e investigadores independientes.iberania
- Alcance clínico global: gestión integral de estudios clínicos en múltiples geografías (UE, EE.UU., Canadá, APAC), desde protocolo y selección de centros hasta monitorización, seguridad y CSR.iberania
- Soporte regulatorio MDR/IVDR: consultoría y desarrollo de expedientes (CEP/CER, LRP/LRR, PMS, PSUR, SSCP) y mantenimiento poscomercialización.iberania
- Experiencia probada: 200+ proyectos en ~30 países y 60+ sesiones formativas, con 10+ años de trayectoria apoyando a fabricantes y patrocinadores.iberania
Cómo la IA de MMI66 · MAG Market Intelligence potencia y escala a IBERANIA
- Estrategia clínica y regulatoria adaptativa: modelos que integran MDR/IVDR, guías MDCG y requisitos FDA/Health Canada/PMDA para diseñar rutas de evidencia por clase y riesgo, optimizando tiempos y costes.
- Operativa de ensayos: predicción de reclutamiento y rendimiento por centro/país; monitorización basada en riesgo (RBM) con detección de anomalías en eCRF, safety y desviaciones; generación asistida de CSR y documentación.
- Vigilancia poscomercialización: orquestación de PMS/PMCF con ingesta de quejas, literatura y bases públicas; actualización automatizada de PSUR y SSCP con métricas de seguridad y desempeño.
- Inteligencia GEO: mapas de regulación y tiempos de tramitación por autoridad; priorización de países y secuenciación de lanzamientos en función de evidencia requerida y capacidad de red de sitios.
- Capacitación y calidad: itinerarios formativos personalizados basados en brechas detectadas en auditorías y KPIs de estudio; trazabilidad documental y control de versiones para inspecciones.
La posible y futura sinergia IBERANIA–MMI66 aceleraría el acceso al mercado de dispositivos, reduce riesgo regulatorio y convierte datos clínicos y posmercado en decisiones medibles que sostienen la comercialización.
Fuentes y enlaces
- IBERANIA – CRO europea full-service de dispositivos médicos; clínica y regulación end-to-end; propósito y enfoque de confianza: https://www.iberania.com/iberania
- IBERANIA – Experiencia: 10+ años; 200+ proyectos clínico‑regulatorios en ~30 países; 60+ sesiones formativas; apoyo a distintas fases del dispositivo: https://www.iberania.com/iberania
- IBERANIA – Servicios: estudios clínicos (diseño, set‑up, monitorización, seguridad, datos, reporting); consultoría regulatoria (CEP/CER, LRP/LRR, PMS, PSUR, SSCP); asesoría temprana: https://www.iberania.com/iberania
- MMI66 · MAG Market Intelligence – contacto para colaboración y analítica aplicada a clínica/regulación MedTech: https://magmarketintelligence.com/contacto/