Mikrobiomik x IA MMI66

admin

hace 4 semanas

Medicamentos biológicos del microbioma con más trazabilidad, señal clínica y preparación regulatoria

Mikrobiomik x IA MMI66: medicamentos biológicos del microbioma con más trazabilidad, señal clínica y preparación regulatoria

1) Sobre Mikrobiomik

Mikrobiomik investiga, desarrolla y fabrica medicamentos biológicos basados en la microbiota intestinal, liderando un cambio de paradigma terapéutico centrado en restaurar el ecosistema intestinal para abordar enfermedades graves sin alternativa eficaz. Tras finalizar su ensayo clínico fase III ICD‑01, la compañía comunica que será la primera en comercializar en la UE un biológico basado en microbiota intestinal para tratar la infección por Clostridioides difficile, abarcando episodios primarios y recurrencias. El programa MBK‑01 ha mostrado eficacia y seguridad en la fase III frente al tratamiento estándar con fidaxomicina, con superioridad marcada en casos recurrentes según comunicación sectorial, y dispone de uso compasivo en España con administración en dosis única de cuatro cápsulas liofilizadas, acumulando decenas de pacientes tratados. La empresa despliega además ensayos en indicaciones como MASH, diverticulitis aguda no complicada y prueba de concepto en cáncer colorrectal metastásico, ampliando el alcance de su plataforma de bioterapéuticos del microbioma.mikrobiomik+4

2) Interacción de la IA de MMI66 para potenciar el trabajo de Mikrobiomik (con resumen final)

Orquestación “muestra→cápsula→clínica”: MMI66 implementa data lineage desde la selección del donante y el proceso FSPIM de separación/purificación hasta la cápsula final y su uso clínico, vinculando parámetros críticos de fabricación con resultados de eficacia y seguridad.immedicohospitalario+1
Señal clínica y diseño adaptativo: analítica que integra datos del ICD‑01 y del programa de uso compasivo para modelar respuesta por subtipo de paciente y co‑factores, optimizando criterios y secuencias terapéuticas frente a antibióticos de referencia como fidaxomicina.mikrobiomik+1
CMC y cGMP para MBK‑01: gemelos de proceso para escalado, control de calidad y estabilidad de la microbiota completa en cápsula de 250 mg, con especificaciones y liberación de lote alineadas a guías y a la experiencia de FSPIM.immedicohospitalario
Expansión de indicaciones: priorización de hipótesis para MASH, diverticulitis y oncología integrando evidencia microbioma‑enfermedad, con planes de biomarcadores y endpoints traslacionales que faciliten transición clínica.mikrobiomik+1
Acceso y evidencia en vida real: preparación de paquetes para autoridades y pagadores que conectan los resultados del Fase III con el impacto clínico esperado, junto con marcos de seguimiento post‑comercialización basados en registros y RWE.mikrobiomik+1

MMI66 · MAG Market Intelligence actúaría como columna vertebral de datos y decisiones desde FSPIM y MBK‑01 hasta la clínica y el acceso, uniendo fabricación cGMP, señal de eficacia versus fidaxomicina y expansión a nuevas indicaciones, para acelerar la comercialización responsable y la adopción clínica de los biológicos del microbioma de Mikrobiomik.mikrobiomik+2

3) Fuentes

Visión y portfolio: investigación, desarrollo y fabricación de biológicos basados en microbiota; estado tras Fase III ICD‑01; pipeline en MASH, diverticulitis y CCR metastásico.mikrobiomik+1
MBK‑01 y programa compasivo: cápsulas liofilizadas de microbiota completa; uso compasivo AEMPS y testimonios; eficacia comparada con fidaxomicina y superioridad en recurrencias; cápsula 250 mg y proceso FSPIM.mikrobiomik+2