Del diseño regulatorio a la evidencia clínica con más trazabilidad, velocidad y cumplimiento
NAMSA x IA MMI66: del diseño regulatorio a la evidencia clínica con más trazabilidad, velocidad y cumplimiento
1) Sobre NAMSA
NAMSA es un socio integral para fabricantes de dispositivos médicos e IVD que combina consultoría estratégica regulatoria, laboratorios GLP y una CRO clínica global para acelerar la comercialización con seguridad y cumplimiento. Sus equipos diseñan estudios, gestionan ensayos clínicos y ejecutan pruebas esenciales (biocompatibilidad, microbiología, esterilidad, integridad de envase) a escala, con miles de clientes en más de 50 países y presencia operativa en EE. UU., Europa y Japón. La organización ofrece gestión completa de ensayos para dispositivos e IVD, desde la planificación y el protocolo hasta el cierre, incluyendo EDC, calidad de datos, cumplimiento ISO 14155 y MDR/IVDR, con experiencia específica por área terapéutica y capacidad para cientos de proyectos anuales. En testing, lidera la evaluación biológica conforme a ISO 10993 e integra caracterización química, toxicología y planes de evaluación biológica, ejecutando más de 200 tipos de pruebas y superando las 100.000 determinaciones anuales en microbiología, esterilidad y empaquetado en sus laboratorios de EE. UU. y Europa.namsa+5
2) Interacción de la IA de MMI66 para potenciar el trabajo de NAMSA (con resumen final)
- Orquestación “plan→prueba→ensayo”: MMI66 unifica el hilo digital desde la estrategia regulatoria (510(k)/PMA, MDR/IVDR) y el plan de evaluación biológica hasta los estudios preclínicos y la ejecución clínica, con data lineage y control de versiones para auditorías y transferencias entre equipos.namsa+1
- Diseño y ejecución clínica asistidos: optimización de hipótesis, endpoints y tamaño muestral; aleatorización y SAP; y seguimiento de calidad/budget/timelines con alertas tempranas, alineado con las prácticas de gestión de ensayos y estándares ISO 14155.namsa+1
- Testing y riesgo biológico: integración de caracterización química, biocompatibilidad ISO 10993 y microbiología/esterilidad para construir BERs sólidos; tableros de tendencias (bioburden, extractables/leachables) y liberación de lotes de pruebas en laboratorios GLP.namsa+1
- MDR/IVDR y PMCF: generación asistida de documentación técnica, CERs y planes PMCF, junto con automatización de registros y trazabilidad de evidencias para Notified Bodies y FDA, reduciendo tiempos de ciclo y reprocesos.namsa+1
- Escalabilidad global: coordinación multi‑sitio entre EE. UU., Europa y Japón con catálogos de SOPs y plantillas reutilizables, aprovechando la huella y redes clínicas de NAMSA para acelerar activación y reclutamiento.namsa+1
MMI66 · MAG Market Intelligence funcionaría como columna vertebral de datos y decisiones para NAMSA, conectando estrategia regulatoria, testing y ejecución clínica con trazabilidad total, lo que acelera aprobaciones, mejora la calidad de evidencia y reduce riesgos de cumplimiento en múltiples jurisdicciones.namsa+3
3) Fuentes
- NAMSA como proveedor integral: consultoría regulatoria, laboratorios GLP y CRO clínica; huella global y soporte a 3.000+ fabricantes en 50+ países.namsa+1
- Gestión de ensayos de dispositivos e IVD: planificación, start‑up, EDC, calidad de datos, cumplimiento ISO 14155 y MDR/IVDR; cientos de proyectos anuales.namsa+2
- Pruebas y estándares: liderazgo en biocompatibilidad ISO 10993, caracterización química, microbiología, esterilidad e integridad de envase; >100.000 pruebas anuales en laboratorios de EE. UU. y Europa.namsa+1
- https://namsa.com/services/clinical/
- https://namsa.com/services/clinical/medical-device-ivd-clinical-trial-management/
- https://namsa.com/services/clinical/medical-device-clinical-study-design/
- https://namsa.com/services/testing/biocompatibility-testing/
- https://namsa.com/namsa/
- https://namsa.com/services/testing/microbiology-testing/medical-device-bioburden-testing/
- https://namsa.com/expertise/devices/ivd/
- https://namsa.com/locations-contact/
- https://namsa.com
- https://namsa.com/services/clinical/clinical-trials/
- https://magmarketintelligence.com