Programas no clínicos más ágiles, trazables y listos para auditoría
Innoqua Toxicology Consultants x IA MMI66: programas no clínicos más ágiles, trazables y listos para auditoría
1) Sobre Innoqua Toxicology Consultants
Innoqua Toxicology Consultants, S.L. es una consultora con sede en Barcelona fundada en 2004 que aporta experiencia integral en toxicología, evaluación de seguridad, marco regulatorio y gestión de proyectos para el desarrollo preclínico. Da soporte de extremo a extremo a compañías farmacéuticas y biotecnológicas desde la selección de candidatos hasta la aprobación clínica en Europa y EE. UU., incluyendo diseño de programas no clínicos, interpretación de cuestiones toxicológicas, preparación de expedientes regulatorios, scientific advice, gestión/monitorización de estudios GLP y evaluación de riesgos críticos del producto. Su experiencia directa incluye más de 1000 estudios no clínicos, 40 programas de NCEs y reposicionamiento, con ~30 proyectos en fases clínicas I–III en Europa y EE. UU. con cumplimiento satisfactorio ante EMA, FDA y agencias nacionales. Cubre múltiples vías de administración (oral, dérmica, infusión IV, inhalación) y áreas terapéuticas como oncología, diabetes/metabolismo, neurodegeneración, dermatología, dolor, hipertensión, fertilidad, inmunomodulación, antimicrobianos, vacunas y enfermedades raras. Además, elabora informes expertos de ERA, calificación de impurezas, PDE y OEL, y ofrece evaluación/monitorización de seguridad para dispositivos médicos, cosméticos, medicamentos veterinarios, agroquímicos y aditivos alimentarios, asegurando cumplimiento GLP.innoqua
2) Sinergia con la IA de MMI66 para escalar valor y resultados
La integración de la IA de MMI66 potencia los entregables regulatorios y la eficiencia operativa de Innoqua en cuatro frentes clave:
- Orquestación de programas no clínicos y reducción de riesgos: modelos que recomiendan el diseño óptimo de batería toxicológica por indicación y vía (toxicocinética, dosis, especies, escalado) y anticipan “regulatory gaps” antes de interacciones con agencias, acelerando ida y vuelta con EMA/FDA.innoqua
- Supervisión GLP y trazabilidad end-to-end: pipelines que capturan metadatos de estudio y generan automáticamente planes de monitorización, matrices de desviaciones, trending de hallazgos y data lineage para auditorías internas y de terceros, elevando la robustez de dossier y readiness para inspección.innoqua
- Análisis cuantitativo y narrativa regulatoria: asistentes que estructuran CTDs y expert reports (p. ej., ERA, PDE, OEL) con extracción semántica de resultados, normalización de unidades y verificación cruzada de consistencia, mejorando tiempos y calidad de entrega sin comprometer conformidad.innoqua
- Priorización de seguridad por indicación y vía: modelos de señal temprana que combinan datos históricos y parámetros de estudio para estimar riesgos específicos (inhalación, infusión IV, exposición dérmica), ayudando a decisiones de go/no-go y a la planificación de estudios puente.innoqua
MMI66 actúa como laboratorio de inteligencia aplicada, aportaría automatización documental, analítica avanzada y soporte a la toma de decisiones con gobierno de datos auditable, lo que reduce tiempos de ciclo, costes de reproceso y fricciones regulatorias, manteniendo el criterio científico y el control GLP en manos del equipo experto de Innoqua.innoqua
3) Fuentes y referencias (credenciales y veracidad tipo “ensayo”)
- Perfil y capacidades de Innoqua: consultora fundada en 2004, alcance farmacéutico/biotecnológico, diseño y gestión de programas no clínicos, preparación de expedientes, scientific advice, monitorización GLP.innoprot+1
- Experiencia cuantificada: >1000 estudios no clínicos, 40 programas de NCEs/reposicionamiento, ~30 proyectos en fases I–III con cumplimiento satisfactorio ante EMA/FDA y agencias nacionales.innoqua
- Cobertura regulatoria y técnica: múltiples vías de administración (oral, dérmica, IV, inhalación), áreas terapéuticas diversas; informes expertos ERA, impurezas, PDE, OEL; soporte a dispositivos médicos, cosméticos, veterinarios, agroquímicos y aditivos; cumplimiento GLP.innoprot+1
- Actividad y presencia pública de MMI66 en IA aplicada, analítica avanzada y orquestación de conocimiento: publicaciones y comunicaciones de MMI Platform y perfíl ejecutivo directivo vinculado.innoprot+1
Fuentes citadas:
Innoqua – Toxicology Consultants: descripción corporativa, alcance de servicios, experiencia y cumplimiento GLP (innoqua.net).innoqua
Secciones de servicios y oferta regulatoria de Innoqua disponibles en su site (innoqua.net).innoprot
MMI Platform: publicaciones y actividad sobre IA aplicada, analítica y orquestación de conocimiento (mmi-platform.net).innoprot
Presencia ejecutiva/directiva asociada a MMI66 en redes profesionales con foco en IA aplicada y dirección de proyectos (perfiles públicos relevantes).