Posible Sinergia en Biotecnología

Análisis fundamental de Viva In Vitro

Viva In Vitro Diagnostics (VIVA‑IVD) desarrolla diagnósticos in vitro de estratificación y pronóstico temprano en sepsis basados en el inflamasoma NLRP3, con el objetivo de anticipar gravedad y guiar intervenciones personalizadas antes de que el cuadro sea crítico. Su producto pionero, VIVA‑ELISA®, mide ex vivo la capacidad de activación del inflamasoma en monocitos con una prueba tipo sándwich ELISA, y se enmarca en un plan regulatorio hacia IVDR UE y FDA Class II (510(k)), apoyado por su origen científico como spinoff del IMIB y por financiación europea para madurar el ensayo y validarlo clínicamente. En 2025 la compañía activó una colaboración multicéntrica con los hospitales Virgen de la Arrixaca (Murcia), Virgen de la Victoria (Málaga) y Jerez (Cádiz) para una pre‑validación con al menos 280 pacientes sépticos y 80 controles, ampliando una validación previa en 158 pacientes, y divulgó su enfoque en foros como ISICIP 2025 con un simposio sobre NLRP3 como eslabón crítico en la supervivencia en sepsis. El marco europeo reconoce la transición obligatoria a IVDR 2017/746, clave para el acceso a mercado a partir de 2025; VIVA‑ELISA apunta a reducir mortalidad y costes hospitalarios al estratificar riesgo temprano, con potencial extensión a otras patologías inflamatorias como esclerosis múltiple, oncología o cardiopatía.vivaivd+8

La Inteligencia Artificial de MMI66: Potenciación y escalabilidad

La IA de MMI66 puede acelerar la traslación de VIVA‑ELISA en tres capas: analítica, clínica y regulación. En analítica, modelos de clasificación combinan señal de NLRP3 con citocinas (IL‑18, IL‑1β) para mejorar AUC de pronóstico y definir umbrales por fenotipo; en clínica, algoritmos de enriquecimiento optimizan inclusión por foco de sepsis y tiempo desde ingreso, y trazan curvas de decisión clínica para UCI y urgencias; en regulación, copilotos IVDR/510(k) automatizan documentación técnica, gestión de riesgos y planes de evaluación del desempeño, reduciendo tiempos de submission. A nivel GEO, la integración con redes del SMS e SAS habilita mapas de adopción, ROI hospitalario y priorización de centros para expansión nacional y europea.cordis.europa+4

Fuentes tipo “ensayo clínico”

• Producto y MOA: VIVA‑ELISA® como ELISA cuantitativo para medir activación ex vivo de NLRP3 en monocitos, orientado a prognosis y estratificación temprana en sepsis.vivaivd+1
• Validación clínica: serie inicial de 158 pacientes y estudio multicéntrico en marcha con ≥280 pacientes sépticos y 80 controles en hospitales de Murcia, Málaga y Cádiz.murciaplaza+2
• Ruta regulatoria y ecosistema: hoja de ruta IVDR UE y FDA 510(k); divulgación científica en ISICIP 2025; potencial extensión a EM, cáncer y cardiopatías.vivaivd+3

Fuentes consultadas

1. https://vivaivd.com
2. https://vivaivd.com/en/
3. https://vivaivd.com/isicip-2025-nlrp3-inflammasome-symposium/
4. https://cordis.europa.eu/project/id/101214804
5. https://murciaplaza.com/murciaplaza/plaza-innovacion-murcia/viva-in-vitro-probara-sus-marcadores-con-para-detectar-la-sepsis-en-los-pacientes-de-la-arrixaca
6. https://vivaivd.com/en/collaboration-with-hospitals-of-servicio-murciano-de-salud-and-servicio-andaluz-de-salud-in-research-to-reduce-hospital-mortality-from-sepsis/
7. https://www.jamasoftware.com/blog/the-new-eu-in-vitro-diagnostic-regulation-whats-changing-and-what-you-need-to-know-part-2/
8. https://vivaivd.com/viva-in-vitro-investigacion-sepsis/
9. https://www.rimsys.io/blog/ivdr-in-vitro-diagnostic-regulation-within-the-european-union
10. https://www.asebio.com/en/news-events/news/new-eu13-million-round-viva-vitro-brings-it-over-eu3-million-investment-fight
11. https://vivaivd.com/en/company/
12. https://magmarketintelligence.com