Posible Sinergia en Biotecnología
Análisis fundamental de REVIO PHARMACEUTICAL CONSULTANTS
REVIO Pharmaceutical Consultants es una consultora regulatoria especializada en el acompañamiento estratégico, técnico y regulatorio integral para compañías biofarmacéuticas que desarrollan medicamentos biológicos y Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) en Europa, EE. UU., Canadá y otros mercados internacionales. Con un equipo experto compuesto por profesionales con experiencia directa en agencias y Comités de la EMA/FDA, asesora durante todo el ciclo de vida regulatorio: desde modelos CMC/scaling y planes preclínicos/ensayos, hasta post-marketing y lifecycle management. Sus servicios abarcan la elaboración de regulatory roadmaps, scientific advice CMC/no clínico/clínico ante agencias, IMPDs, CTAs, INDs, dossiers para registro (MAA/BLA/CTD), designaciones especiales como ODD, PIP, PRIME, orientación en Hospital Exemption y programas acelerados, e‑submission, variaciones y relación con autoridades. REVIO es referente para pymes, startups y organismos públicos que buscan minimizar tiempos y riesgos regulatorios en el desarrollo, acceso y mantenimiento de nuevas terapias avanzadas y medicamentos biológicos.reviopharma+3
La Inteligencia Artificial de MMI66: Potenciación y escalabilidad
La integración de la IA de MMI66 multiplicaría el valor de REVIO con copilotos para la redacción automatizada de IMPDs, CTDs y Briefing Packages, validando referencias y soportes bajo las guías ICH, EMA y FDA. Algoritmos de NLP y RAG aceleran la monitorización y alerta de novedades regulatorias multiterritorio, la preparación de argumentos de scientific advice, y la referencia cruzada de justificaciones CMC/Quality, mitigando riesgos y mejorando tiempos de “first pass approval”. A nivel GEO, la IA permite identificar y priorizar oportunidades regulatorias “fast track” por país, recomendando rutas óptimas y estrategias adaptadas a particularidades europeas, norteamericanas o bajo programas globales, optimizando la eficiencia documental y la interlocución con autoridades.linkedin+1
Fuentes tipo “ensayo clínico”
- Más de 20 años de experiencia acumulada en regulatory CMC y desarrollo estratégico de biológicos y ATMPs, incluyendo asesoría a pymes, hospitales y multinacionales en EU/US.reviopharma+1
- Acompañamiento integral: desde diseño de escalado, IMPD, CTA, IND, ODD, PID/PSP, MAA/BLA/CTD, Hospital Exemption y programas acelerados (PRIME, RMAT, Breakthrough).reviopharma+1
- Portfolio validado: redacción, revisión y envío de más de 30 IMPDs/INDs/EU CTAs, participación en ~15 Scientific Advice EMA/FDA y orientación en auditorías GxP, con ratios elevados de aprobación y reducción de incidencias regulatorias.linkedin+1
Fuentes consultadas
- https://reviopharma.com
- https://es.linkedin.com/company/reviopharma
- https://www.asebio.com/socios/directorio/revio-pharmaceutical-consultants
- https://reviopharma.com/our-services
- https://reviopharma.com/about-us
- https://www.propharmagroup.com/thought-leadership/european-pharmaceutical-regulations-2024-review-trends-to-watch/
- https://www.vennlifesciences.com/wp-content/uploads/2022/04/RA-CMC-Fact-Sheet-2.pdf
- https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2828828/
- https://www.asphalion.com/services/atmps/
- https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6476221/
- https://magmarketintelligence.com